符合中国、欧盟及美国法规要求的内窥镜环氧乙烷灭菌10个关键控制点

关于一次性使用内窥镜产品的灭菌，我司结合多年的行业验证与最新的法规动态，总结了符合中国、欧盟及美国法规要求的内窥镜环氧乙烷灭菌10个关键控制点，如下：

1. 生物负载控制与灭菌前预处理

• 中国：依据《医疗器械生产质量管理规范》，定期监测内窥镜生物负载。

• 欧盟：符合EN ISO 11737-1，并通过挑战性测试验证灭菌参数。

• 美国：FDA要求生物负载数据用于灭菌周期设计。

2. 包装材料合规性

• 中国：选用符合GB/T 19633-2005（等同ISO 11607）的纸塑袋。

• 欧盟：遵循EN 868-5，并提供灭菌后完整性验证。

• 美国：FDA认可ASTM F1980标准，包装需通过加速老化测试（70℃/14天）。

3. 灭菌设备认证与维护

• 中国：设备需符合GB 18279-2023。

• 欧盟：CE认证需满足ISO 11135:2014。

• 美国：FDA 510(k)认证要求。

4. 灭菌参数验证

• 根据(EN) ISO 11135的要求，挑战性测试需包含多从最差负载位置。

5. 残留控制与解析

• 产品的残留满足中国、欧盟、FDA的要求，实时记录解析过程数据。

6. 生物指示剂与监测

• 使用符全中国、欧盟、美国标准要求的生物指示剂；

• 参数放行：实时记录参数放行要求的各项参数，特别是EO浓度。

7. 风险管理与合规文件

• 建立风除管理计划。

8. 人员资质与培训

9. 环境与职业安全

• 实时监测工作场所空气中的EO浓度，配备气体报警器。

• 排放处理：配置高效的解析尾气处理设施，排放浓度符合。

10. 追溯与持续改进

• 建立产品追溯系统，实现灭菌参数与产品批次100%关联。